近日，两名中国医疗器械行业资深从业者在菲律宾遭***后不幸遇难的***在业内引发巨大反响。
据多家媒体报道，其中一名受害者夏某某为血管介入领域港股上市公司润迈德（HK022***，股价0.169港元，市值1.***亿港元）的国际营销总监，另一名受害者孙某则是某心血管医疗器械的经销商负责人。二人相约去菲律宾考察业务，希望进一步拓展海外市场。
实际上，菲律宾对于医疗器械尤其是心血管领域药械的需求极为旺盛。有数据统计，在菲律宾前十种致死疾病中，心脏病排名首位，占死亡人数的16.5%。此外，根据普华永道《2015~2023年中国企业东南亚地区医疗行业投资回顾与展望报告》，菲律宾还拥有亚太地区最活跃的心脏治疗和手术中心，医务人员多毕业于美国医学界，具备高水平医疗技术及实践，且心外手术费用极具性价比。
因此，对于心血管医疗器械厂商而言，菲律宾无疑是一块充满诱惑的蛋糕。
近年公司业绩承压
***资料显示，润迈德医疗集团创始于2014年，公司致力成为全球领先的血管介入手术机器人(300024)公司，目前专注于机器人数字化功能诊断模块核心产品caFFR系统、caIMR系统，以及FlashBot血管介入手术机器人的设计、研发及商业化。
目前，润迈德医疗实现商业化的产品主要有两款，分别为闪影caFFR系统以及闪影caIMR系统。根据公司年报中的介绍，上述两款测量仪器主要用于评估冠状动脉狭窄和微血管功能障凝引起的心肌缺陷严重程度。
尽管润迈德医疗最为核心的产品和管线战略目标一直是打造血管介入诊疗手术机器人，但由于手术机器人的复杂性，润迈德医疗选择的研发及商业化策略是将手术机器人平台拆分为数字化功能诊断以及自动化介入两大模块。比如caFFR系统和caIMR系统两款产品均属于数字化功能诊断模块，目前各自单独用于冠状动脉疾病的精准诊断，后续将集成在血管介入手术机器人平台上。
这样“分模块”实现商业化的好处是，润迈德医疗可以有效减少整体项目的技术难度和资金压力，还能够通过积累早期产品的用户反馈，先行验证其血管介入诊疗手术机器人在不同诊疗流程中的临床表现；此外，从财务角度看，这种分阶段实现商业化的策略也更显稳健，有助于润迈德医疗在早期提升自我造血能力。
而硬币的另一面是，“分兵出击”也意味着公司暂时难以形成完整的业务协同，更何况这两款产品均处在极为细分、狭窄并且渗透率较低的赛道上，因此公司在市场拓展上进度较慢、业绩也因此承压。年报显示，润迈德医疗2023年营收为0.73亿元，较2022年的0.83亿元下降12.4%。而2020年至2022年，润迈德医疗分别实现营收609.7万元、8119.9万元、8360.4万元。自开始商业化以来，润迈德一直都深陷盈利困境；Wind数据显示，2019年以来，润迈德从未盈利，累计净亏损已超22亿元。
其中，caFFR系统以及配套的caFFR压力传感器构成了润迈德医疗的主要营收来源，占2023年公司总营收的比重超过80%。具体而言，caFFR系统的主要功能是测量患者的冠状动脉血流储备分数（Fractional Flow Reserve，FFR），FFR的测定为介入医生准确识别出引起心肌缺血、有功能意义的狭窄病变，从而使医生可以对患者的病变进行精确、综合评定，有助于帮助患者制定最佳治疗方案，特别是确定是否需要进行冠脉介入治疗的方案。根据众多现行治疗指南，FFR>0.80的冠心病患者接受保守的药物治疗为佳，而FFR≤0.80的冠心病患者则可能需要接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。
尽管FFR已被医学界公认为判断冠脉狭窄是否导致缺血的金标准，但限于设备门槛高、诊疗费用高、FFR测量对医生来说耗时耗力等因素，FFR系统的整体市场规模一直未能打开、渗透率增长缓慢。根据灼识咨询的数据，2020年中国每百万冠心病患者接受FFR测量程序的次数约为800次，而在所有接受冠状动脉血管造影（C***）的患者中，FFR测量程序渗透率为0.4%。即使在美国等发达地区市场，其渗透率也不过只有22.5%。
参考同行业龙头乐普医疗(300003)，该公司的冠脉造影图像血流储备分数计算软件Vicor-AngioFFR于2023年7月获国家药品监督管理局 III类注册批准。即使背靠强大的销售团队以及在基层医院多年来的深耕，乐普医疗的FFR系统在商业推广上也同样步履艰难。根据乐普医疗披露的投资者调研纪要，公司曾多次强调FFR系统入院的艰难，如“FFR和外周小切割球囊目前正在进院中，FFR入院进了200多家，但考虑到现有形势，实际收入贡献较小”“新产品如FFR新进院较难，目前努力让已进院部分逐步上量”。
润迈德医疗集团创始于2014年，公司致力成为全球领先的血管介入手术机器人公司。图为润迈德医疗生产车间。 图片来源：公司***
积极布局海外市场
设备***购成本高、单次治疗所需的耗材费用高是导致FFR系统入院艰难的核心原因。招股书披露，润迈德医疗caFFR系统中控制台的零售价格为34万元至43万元，耗材（主要为caFFR压力传感器）价格为12000元；同行业竞品的价格也大致在这一区间，而像飞利浦、波士顿科学等外资厂商，其FFR系统的控制台甚至还要再贵上两到三倍。电生理领域某上市企业的总经理告诉《每日经济新闻》记者，作为PCI手术的一环，“目前冠脉支架的价格已经很低了，这个还是有需求的，但是FFR系统的问题还是价格太高、对推广有影响，医保如果能解决量就会很大”。
一家三甲医院的心血管内科主任医师也告诉记者，制约FFR系统入院的主要原因还是其价格太过昂贵，患者往往只能自费承担FFR检查，而一次FFR检查的费用动辄就在万元以上。要知道，这仅仅只是患者在整个PCI手术过程中的前期检查费用，如果再加上金属支架、球囊等耗材费用、治疗处理费用、后续的配套药物费用，患者的诊疗负担可想而知。华安证券(600909)研究所研报显示，在PCI手术耗材集***前的2010年至2014年，在广东某三甲医院进行一次冠心病PCI手术的公费医保价格为8.23万元。
从市场分布来看，国内市场仍然是润迈德医疗的主要收入来源。年报显示，去年，中国客户（按交付目的地厘定）给公司贡献的收益为人民币7274.3万元，中国外其他客户贡献收益仅47.6万元。
国内市场拓展艰难导致公司持续亏损，压力之下，润迈德医疗将目光投向海外市场可以说是必然。润迈德医疗在2023年年报中提到，从2019年开始，公司就开始在海外市场（如捷克、法国和意大利）商业化caFFR系统。虽未明确提及东南亚市场，但公司在年报中也强调，要积极布局海外市场和加强国内市场的渗透率。
对于润迈德医疗主推的caFFR系统这样一种定位中高端的医疗器械来说，东南亚市场的接受度和支付能力是个问题。尽管东南亚市场具有巨大的人口红利和医疗需求增长潜力，但其医疗机构的预算相对有限，可能更倾向于选择性价比更高的替代产品，这对于润迈德医疗来说既是机遇，也是挑战。
王燕（化名）就职于一家介入类药械生产及销售公司，她告诉记者：“尽管从绝对值上来看，一万多元一份的耗材价格确实是偏贵，但相对其他外资品牌两三万元一份还是具有价格优势。”因此，如果润迈德医疗能够把握住产品规模及价格优势，那么东南亚称得上是一个前景广阔的市场。
润迈德医疗或许也是抱着这一期望尝试进军菲律宾。
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