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抗癌新药再迎“出海”机遇。
6月22日，和黄医药（00013.HK；HCM.US）对外宣布，其自主研发的抗肿瘤新药呋喹替尼（中文商品名：爱优特；英文商品名：FRUZAQLA）已取得欧盟委员会（European Commission）批准，用于治疗经治转移性结直肠癌。这是继去年11月呋喹替尼“出海”美国后，再次获全球头部市场准入。
就正式的商业化落地时间及定价情况，和黄医药对时代财经表示，欧洲正式开出处方的时间暂不确定，需待各个国家再准入后，但相信不会太久。而这一产品的海外商业化权益已交给武田制药，后续价格也将由他们公布。
和黄医药成立于2000年，为中国香港首富李嘉诚旗下企业，是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于癌症药物，免疫性疾病靶向治疗、免疫疗法的发现、开发及商业化。2006年，和黄医药于伦敦证交所上市，2016年在美国纳斯达克上市，2021年又成功登陆港交所。
呋喹替尼已于2018年9月在中国获批上市，用于治疗转移性结直肠癌，并于2020年1月纳入国家医保目录，2022年、2024年，该款药物相继在中国澳门、中国香港上市。和黄医药表示，目前呋喹替尼在中国市场的销售额累计已超20亿元，已覆盖全国 328个城市，超过3000家肿瘤医院，在三线结直肠癌市场占有率近半，持续保持在三线结直肠癌市场的领先地位，累计使逾8万名患者获得生存获益。
出海方面，和黄医药于2023年年初与武田制药达成合作，并于同年进军美国市场。2023年1月，和黄医药宣布，其子公司和记黄埔医药（上海）有限公司与武田制药达成独家许可协议。根据协议，武田制药将在中国内地、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。
同年11月，这一产品获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗成人转移性结直肠癌患者。根据武田制药公布的财务数据显示，2024年一季度，呋喹替尼在美国市场的销售额已超5000万美元。
就进入美国市场销售的难易程度及当地患者的接受度，和黄医药执行董事、首席执行官兼首席科学官苏慰国在去年11月举行的呋喹替尼出海美国的新闻发布会上对时代财经等媒体表示，“相关疾病两个三线的治疗药物瑞戈非尼和TAS-102都是10年前获批上市的，也就是说十年以来没有新的药物获批，而大部分患者对于这两个三线治疗药物疗程和安全性都非常不满意，大概有40%～50%的患者仍然继续使用一型、二型化疗，呋喹替尼的获批对于这部分患者来说是一个急需的新药物。”
这一次呋喹替尼“出海”欧洲，苏慰国则表示，“这是我们的研发引擎在欧洲首个获批的产品，目前，这种创新的抗肿瘤药物正在美国和中国改善该疾病的治疗前景，我们也期待将其影响力带向欧洲的患者。”
就未来的出海***，和黄医药对时代财经表示，“按照披露内容，在日本市场的进度是已完成新药上市申请递交。”
截至目前，呋喹替尼在日本以及10余个全球其他地区的上市申请正在积极推进中，呋喹替尼二线治疗胃癌以及联合信迪利单抗用于治疗晚期***内膜癌的中国新药上市申请已进入国家药监局审评环节。
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