快讯摘要
和黄医药(00013)宣布，其新型Syk抑制剂索乐匹尼布在治疗免疫性血小板减少症的III期研究中，显示出显著的持续血小板计数应答和改善生活质量，已获中国国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种。
快讯正文
【和黄医药宣布索乐匹尼布III期研究结果显著】和黄医药(00013)近日公布，其研发的索乐匹尼布(sovleplenib，HMPL-523)在治疗成人原发免疫性血小板减少症的ESLIM-01中国III期研究中取得积极成果，该研究结果已在《柳叶刀・血液病学》发表。
索乐匹尼布是一种新型、高选择性的脾酪氨酸激酶(Syk)口服抑制剂，针对血液恶性肿瘤和免疫性疾病。在ESLIM-01研究中，该药物在188名接受过至少一线标准治疗的患者中展现出快速且持久的血小板计数应答，且安全性可接受。
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研究数据显示，索乐匹尼布组的持续应答率(DRR)为48.4%，远高于安慰剂组的零应答率。此外，索乐匹尼布在0-12周和0-24周的整体应答率分别为68.3%和70.6%，显著优于安慰剂组的14.5%和16.1%。
亚组分析进一步证实，无论患者既往治疗线数或TPO/TPO-RA治疗情况如何，索乐匹尼布均能带来一致的临床获益。安全性方面，索乐匹尼布与既往研究保持一致，大多数不良***为轻度或中度。
基于这些积极结果，中国国家药品监督管理局已将索乐匹尼布纳入突破性治疗品种，并受理其新药上市申请。和黄医药还***在美国开展剂量探索研究，并已在中国启动用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的II/III期研究。
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