快讯摘要
君实生物(01877.HK)宣布，特瑞普利单抗联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗获批。该药已在中国内地获批9项适应症，并纳入国家医保目录。国际化方面，特瑞普利单抗已在美上市，并在欧洲、英国、澳大利亚和新加坡提交了上市许可申请。
快讯正文
【君实生物特瑞普利单抗获批新适应症】君实生物(01877.HK)近日宣布，其药物特瑞普利单抗(商品名：拓益，产品代号：JS001)已获得国家药品监督管理局批准，用于联合依托泊苷和铂类治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗。
这一新适应症的批准基于EXTENTORCH研究(NCT04012606)的数据，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究，由吉林省肿瘤医院程颖教授主导，在全国51家临床中心进行。研究结果显示，特瑞普利单抗在广泛期小细胞肺癌一线治疗中达到了总生存期和无进展生存期的双重主要终点，成为全球首个达成此成就的PD-1抑制剂。
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特瑞普利单抗是中国首个以PD-1为靶点的国产单抗药物，已在全球多个地区开展了覆盖超过15个适应症的40多项临床研究。目前，该药物已有9项适应症在中国内地获批，并有6项适应症纳入《国家医保目录（2023年）》。此外，特瑞普利单抗的国际化布局也在推进中，已在多个国家和地区提交了上市许可申请。
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