北京全力支持“以临床价值”为导向的药械创新

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北京商报讯(记者 姚倩)6月6日,北京市药品监督管理局党组成员、副局长、新闻发言人屈浩鹏在《北京市加快医药健康协同创新行动***(2024―2026年)》(以下简称《行动***》)新闻发布会上,介绍了《行动***》注册审批端支持医药健康产业相关情况。

在建立药品和医疗器械审查联动服务机制方面,屈浩鹏介绍,近年来,北京市药监局积极探索监管新政策、新举措,全力支持“以临床价值”为导向的药械创新。北京市药监局会同市科委、中关村管委会,研究制定“创新药械全流程服务”相关政策,围绕产品研发、临床试验、审评审批、市场应用等环节,加强创新产品的全流程服务,加快研发到应用进程。

在提高审评效率方面,北京市药监局持续强化“创新服务站”建设,打造服务站“政企联络枢纽、沟通交流平台、服务支持基地、培训指导园地、宣传展示窗口”等主要功能;积极推动“优化药品补充申请”和“临床试验审评审批改革”试点落地,推动提升药品审评效率,助力加快北京市创新药品的注册申报。

北京全力支持“以临床价值”为导向的药械创新
(图片来源网络,侵删)

通过“药监政策进园区”宣讲活动,北京市药监局深入园区,进入企业,解读惠企政策,解决难点问题。针对第二类医疗器械,在现有“行政审批改革措施”的基础之上,北京市药监局将“产品注册审评审批提质增效措施”由行政审批环节延伸到技术审评环节;通过优化技术审评、检验流程,压缩技术审评、检验用时,促进审批、检验效率的整体提升。针对第三类医疗器械,北京市药监局充分发挥国家级创新服务站作用,构建多渠道、多层次的企业服务通道,开展精准服务和指导,助推创新成果转化和创新产品获批上市。2024年以来,第二类医疗器械首次注册技术审评,平均用时缩短至52个工作日,较法定时限(120日)提速57%,位居全国前列。

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